معتبرسازی روش آنالیز ماده موثره سیناکلست در قرص سیناکلست با استفاده از تکنیک کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا

توجه : به همراه فایل word این محصول فایل پاورپوینت (PowerPoint) و اسلاید های آن به صورت هدیه ارائه خواهد شد

 معتبرسازی روش آنالیز ماده موثره سیناکلست در قرص سیناکلست با استفاده از تکنیک کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا دارای ۱۶ صفحه می باشد و دارای تنظیمات در microsoft word می باشد و آماده پرینت یا چاپ است

فایل ورد معتبرسازی روش آنالیز ماده موثره سیناکلست در قرص سیناکلست با استفاده از تکنیک کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا  کاملا فرمت بندی و تنظیم شده در استاندارد دانشگاه  و مراکز دولتی می باشد.

توجه : در صورت  مشاهده  بهم ریختگی احتمالی در متون زیر ،دلیل ان کپی کردن این مطالب از داخل فایل ورد می باشد و در فایل اصلی معتبرسازی روش آنالیز ماده موثره سیناکلست در قرص سیناکلست با استفاده از تکنیک کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا،به هیچ وجه بهم ریختگی وجود ندارد

بخشی از متن معتبرسازی روش آنالیز ماده موثره سیناکلست در قرص سیناکلست با استفاده از تکنیک کروماتوگرافی مایع با عملکرد بالا :

تعداد صفحات :۱۶

چکیده مقاله:

اندازهگیری مقدار ماده موثره یکی از عوامل مهم تعیین کیفیت دارو می باشد که با توجه به نتایج آن بتوان به اثربخشی و کاهشعوارض دارو پی برد. واضح است که روشهای آزمایش که برای ارزیابی کیفیت محصولات بکار میروند، باید از صحت و اعتبارلازم برخوردار باشند. هدف از این مطالعه، معتبرسازی روش آنالیز ماده موثره سیناکلست در قرص سیناکلست باتوجه به کاربردویژه آن در درمان بدخیمی پاراتیروئید، هیپرپاراتیروئیدیسم ثانویه در بالغین مبتلا به بیماری مزمن کلیوی که دیالیز می گردند،می باشد . روش آنالیز قرص سیناکلست در فارماکوپههای معتبری چون BP و USP گزارش نشده است و روش مشخصی برایتعیین مقدار ماده موثره این دارو در فرمولاسیون دارویی قرص ارائه نشده است؛ لذا این تحقیق به بررسی و طراحی روشی ساده،دقیق، قابل اعتماد و مقرون به صرفه برای اندازهگیری سیناکلست در شکل دارویی قرص در نظر گرفته شد. برای معتبرسازیروش آنالیز قرص سیناکلست، پارامترهای انتخابی بودن، منحنی کالیبراسیون، دامنه، خطی بودن، دقت، صحت، حد تشخیص وحد اندازه گیری براساس دستورالعمل های ICH مورد بررسی قرار گرفت. در روش ارائه شده، جداسازی سیناکلست با استفاده ازستون Eurospher-100- C18 با ابعاد ۲۵۰mm × ۴/۶ mm و اندازه ذره ای ۵ میکرون انجام گرفت. برای جداسازی از فازمتحرک شامل مخلوطی از بافر فسفات ۰/۰۲mol/L و استونیتریل به نسبت حجمی ۳۰ به ۷۰ استفاده شد. در این روش سرعت جریان فاز متحرک برابر ۱/۵mL/min بود. اندازهگیری دارو با استفاده از آشکارساز UV در طول موج ۲۲۴nm انجام گرفت. منحنی کالیبراسیون در محدوده غلظتی ۱۸g/mLـ۱۲ با ضریب همبستگی ۰/۹۸۸ خطی بود. حداقل غلظت قابل تشخیص (LOD) و حداقل غلظت قابل اندازه گیری (LOQ) بدست آمده به ترتیب برابر ۱/۵۲g/mL و ۴/۶g/mL بود. درصد انحراف معیار نسبی برای بررسی دقت در یک روز و چند روز کمتر از ۲% بدست آمد، لذا این روش از دقت و تکرارپذیری مناسب برخوردار است. نتایج نشان میدهد که روش ارائه شده در این مقاله، روشی دقیق، ساده، تکرارپذیر و مقرون به صرفه وجهت تعیین مقدار سیناکلست در فرمولاسیون دارویی قرص قابل استفاده می باشد.